Thay đổi quy định đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y Tế

Theo Thông tư này, thuốc gia công là thuốc được sản xuất theo hợp đồng gia công giữa cơ sở đặt gia công và cơ sở nhận gia công. Thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất theo hợp đồng chuyển giao công nghệ giữa cơ sở chuyển giao và cơ sở nhận chuyển giao. Cả hai loại thuốc này đều phải tuân theo các quy định về công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, tên thương mại và các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ.

Thông tư cũng quy định rõ về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành cho thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ. Các cơ sở sản xuất thuốc phải có giấy phép hoạt động do Bộ Y tế cấp và phải tuân thủ các tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) do Bộ Y tế hoặc các cơ quan quản lý dược khác công nhận. Các cơ sở sản xuất thuốc cũng phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công hoặc chuyển giao công nghệ cho Bộ Y tế theo định kỳ.

Thông tư số 16/2023/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/10/2023 và thay thế Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế. Đây là một trong những nỗ lực của Bộ Y tế để thực hiện Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt tại Quyết định số 376/QĐ-TTg ngày 17/3/2021. Mục tiêu của Chương trình là phát triển ngành dược Việt Nam trở thành một trong những ngành dược hàng đầu khu vực Đông Nam Á; đáp ứng được 80% nhu cầu sử dụng thuốc trong nước; có khả năng xuất khẩu thuốc sang các thị trường khó tính; có ít nhất 2-3 doanh nghiệp dược lọt vào top 50 doanh nghiệp dược hàng đầu Châu Á.

Việc ban hành Thông tư số 16/2023/TT-BYT được kỳ vọng sẽ góp phần khuyến khích các doanh nghiệp trong và ngoài nước hợp tác, liên kết, chia sẻ kinh nghiệm và kiến thức về sản xuất thuốc; tạo điều kiện cho người dân được tiếp cận sớm với các thuốc biệt dược gốc, các thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vaccine, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự; đồng thời nâng cao uy tín và chất lượng của ngành dược Việt Nam trên thị trường quốc tế.